Agentia Europeana a Medicamentului (EMA) - Buletin informativ Octombrie 2021 privind CTIS (Sistemul de Informatii al Studiilor Clinice):
Buletinul informativ din octombrie 2021 se refera la pregatirea sponsorilor pentru studii clinice si pregatirea Statelor Membre, a mediului academic in vederea lansarii functionarii CTIS incepand cu 31 ianuarie 2022:
- 26 octombrie 2021, Ziua informarii despre CTIS (eveniment sustinut de EMA in parteneriat cu DIA)
ce va include prezentari ale Regulamentului pentru Studii Clinice din perspectiva utilizatorilor (sponsori si autoritati competente), precum si o demonstratie in CTIS si o sesiune de intrebari si raspunsuri privind CTIS. Pentru mai multe detalii, vezi https://www.ema.europa.eu/en/events/clinical-trials-information-system-ctis-virtual-information-day
- 29 noiembrie 2021, webinar gazduit de EMA pentru Intreprinderile mici si mijlocii (SME) inregistrate la EMA si mediul academic privind aspectele cheie ale Regulamentului pentru Studii Clinice si nou proces utilizand CTIS pentru depunerea studiilor clinice. Pentru mai multe detalii, vezi https://www.ema.europa.eu/en/events/webinar-small-medium-sized-enterprises-smes-academia-clinical-trials-regulation-clinical-trials
- 24 noiembrie 2021, Ziua Informării Virtuale privind EudraVigilance & Signal Management in CTIS, ce va oferi o actualizare a unor elemente și activități cheie ce vor impacta EudraVigilance și părțile interesate în următori anii. Pentru mai multe detalii, vezi
De asemenea, sunt prezentate urmatoarele noutati:
- Paginile web CTIS au fost actualizate pe site-ul web EMA pentru a spori gradul de identificare a documentelor cheie CTIS pentru utilizatori.
- A fost creată o nouă pagină de instruire și asistență CTIS, care rezumă activitățile desfășurate în cadrul CTIS, programul de instruire și sprijin.
- A fost creată o pagină dedicată programului de formare online modular, pentru a oferi acces ușor la CTIS online - module de instruire pentru utilizatori. EMA intenționează să actualizeze pagina Regulamentul privind studiile clinice din T4 2021 pentru a se asigura că include cele mai relevante informații, pe măsură ce se apropie data intrării în aplicare a Regulamentului privind studiile clinice. EMA intenționează, de asemenea, să creeze o pagină dedicată despre CTIS, care oferă o imagine de ansamblu asupra sistemului. Actualizările de pe aceste pagini vor fi furnizate în edițiile ulterioare ale acestui buletin informativ.