Regulatory Affairs

Consultanta privind autorizarea medicamentelor prin procedura nationala, MRP, DCP

Consultanta privind variatiile la autorizatia de punere pe piata, extensie de linie, notificari - conform Directivei 2001/83/EC Art. 61 (3), reinnoire, transfer APP

Consultanta privind schimbarea statutului legal (RX-OTC) al medicamentului de uz uman

Consultanta privind GMP, GPhVP, GDP

Consultanta privind aprobarea si implementarea campaniilor/materialelor publicitare

Consultanta privind inregistrarea in baza de date nationala a Dispozitivelor Medicale

Notificare in vederea punerii pe piata a suplimentelor alimentare la MS/IBA

Consultanta privind obtinerea autorizatiei pentru tratament de ultima instanta

Consultanta privind obtinerea autorizatiei pentru nevoi speciale

Monitorizare legislatie

Asistenta juridica de specialitate

Consultanta GxP

Auditare la prestatorii de servicii

Auditare la producatorii de substante active, materiale de ambalare si excipienti

Instruire/cursuri GxP

Consultanta in vederea intocmirii dosarului de autorizare/certificare BPD pentru distribuitorii en-gros de medicamente de uz uman

Consultanta in vederea schimbarilor administrative ( Schimbari Anexe Autorizatia de distributie en-gros )

Auditare in vederea evaluarii gradului de conformitate anterior inspectiei ANMDMR

Consultanta in vederea optimizarii procesului de inspectie

Consultanta in vederea oferirii de raspuns optim la planul de masuri transmis catre ANMDMR in urma deficientelor constatate

Consultanta pentru imbunatatirea sistemului de management al calitatii

Consultanta privind interpretarea reglementarilor GMP/GDP

Consultanta in vederea obtinerii avizului de distribuitor pentru dispozitive medicale

Consultanta in vederea intocmirii dosarului de autorizare, schimbare detinator - persoana juridica, schimbare farmacist sef, pentru farmacia comunitara de uz uman

Monitorizare legislatie

Asistenta juridica de specialitate

Farmacovigilenta

Suport audit Farmacovigilenta

Pregatire raport KPI

Raportare SUSAR

PSUR-uri (rapoarte actualizate privind siguranta)

Servicii QPPV

Plan de gestionare a riscului

Monitorizari pentru social media si forumuri medicale pentru raportarea RA, evenimente stiintifice, literatura medicala locala

Proceduri standard de operare (SOPs)

Monitorizare legislatie

Asistenta juridica de specialitate

Comunicare si Marketing

Reprezentarea beneficiarului in relatia cu autoritatile competente (MS, CNAS, ANMDMR, IBA, INSP etc.)

Reprezentarea beneficiarului in comunicarea cu profesionistii din domeniul Sanatatii, in scopul organizarii de evenimente medicale

Reprezentarea beneficiarului in relationarea cu asociatiile de pacienti

Organizarea de evenimente in vederea lansarii pe piata a produselor farmaceutice

Organizarea de evenimente stiintifice si comerciale

Servicii de publicitate si PR

Elaborarea de materiale educationale necesare campaniilor media

Monitorizare media

Activitati de suport in scopuri de marketing (traduceri medicale specializate, prospecte, ambalaje, materiale publicitare pentru pacienti)

Monitorizare legislatie

Asistenta juridica de specialitate