EMA, 22 februarie 2021: Ca o acțiune de îmbunătățire a informațiilor despre produse (PI) pentru medicamente, care să răspundă mai bine nevoilor pacienților și ale profesioniștilor din domeniul sănătății (HCP), EMA, autoritățile naționale competente și Comisia Europeană desfășoară un proiect pilot privind informațiile electronice despre produse (ePI) pentru a pilota utilizarea standardului comun UE ePI în procedurile de reglementare, proiect finanțat de EU4Health.
Raportul asupra consultării publice privind standardul comun UE “Informațiile electronice despre produs (ePI)” s-a publicat in 22 februarie 2022, disponibil aici:
Initiativa ePI se referă la informațiile legale autorizate despre produse pentru medicamente (inclusiv rezumatul caracteristicilor produsului, prospectul și etichetarea) adaptate pentru manipulare în format electronic și difuzare prin web, platforme electronice și în format tipărit.
ePI folosește un format semistructurat, bazat pe un standard electronic comun pentru informații despre produs.
Standardul comun UE ePI este disponibil, bazat pe Resursele de interoperabilitate pentru asistență medicală rapidă (FHIR), un standard tehnic care descrie formatele și elementele de date și o interfață de programare a aplicației pentru schimbul de dosare medicale electronice: https://github.com/EuropeanMedicinesAgency/EU-ePI-common-standard
Părțile interesate au contribuit pentru a ajuta la identificarea standardului comun în timpul consultării publice și a atelierelor de lucru ale EMA din cursul anului 2021.
Standardul comun UE ePI:
- se referă la: caracteristicile tehnice ale ePI convenite de autoritățile de reglementare și părțile interesate. Documentația pentru proiectul standardului comun UE ePI a făcut obiectul unor ateliere de lucru și al unei consultări publice. Standardul comun UE ePI a fost adoptat în septembrie 2021 de Consiliul de date al rețelei UE în numele Rețelei europene de reglementare a medicamentelor.
- constă în:
- Specificația ePI API (PDF) și lista de servicii ePI API asociată (Excel), disponibile aici: https://github.com/EuropeanMedicinesAgency/EU-ePI-common-standard/tree/master/API%20specification
- Un șablon XML FHIR bazat pe șablonul de evaluare a calității documentelor (QRD) pentru medicamentele umane, disponibil aici: https://github.com/EuropeanMedicinesAgency/EU-ePI-common-standard/blob/master/XML%20templates/ePI_template.xml
- O instanță a unui exemplu de mesaj ePI este furnizată în XML și HTML, împreună cu un exemplu de transformare XSL, disponibil aici: https://github.com/EuropeanMedicinesAgency/EU-ePI-common-standard/tree/master/XML%20templates