Proiect de Ordin al Ministerului Sanatatii pentru modificarea și completarea Ordinului ministrului sănătății nr. 904/2006 pentru aprobarea Normelor referitoare la implementarea regulilor de bună practică în desfăşurarea studiilor clinice efectuate cu medicamente de uz uman –publicat pe site-ul Ministerului Sănătății, la rubrica Transparență decizională, de la 08-09-2021 până la 06-10-2021
http://www.ms.ro/acte-normative-in-transparenta/#58cbfbftap
În vederea respectării cadrului legal, reglementat de Articolul 9 alin. (4) din Directiva 2001/20/CE a Parlamentului European și a Consiliului privind examinarea unei cereri valide de autorizare a unui studiu clinic de către autoritatea competentă cât mai repede posibil și fără a depăși 60 de zile de la data înregistrării cererii, în vederea eficientizării activităţii Agenției Naționale a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România (ANMDMR), în acord cu priorităţile Guvernului de reformă în administraţia publică și ținând cont de obiectivele specifice stabilite pentru domeniul sănătate prin Programul de guvernare 2021-2024, în domeniul studiilor clinice au fost reglementate prin prezentul proiectul de ordin modificări ale Ordinului ministrului sănătății nr. 904/2006, care reglementează aspecte legate de:
- examinarea unei cereri valide de autorizare de către ANMDMR cât mai repede posibil, fără a depăși 60 de zile de la data înregistrării;
- menționarea faptului că, atunci când cererea este validată și ANMDMR nu răspunde solicitantului în termen de 60 de zile de la data depunerii cererii, se aplică prevederile Ordonanței de Urgență a Guvernului nr. 27/2003 privind procedura aprobării tacite, iar studiul poate începe;
- ANMDMR poate condiționa începerea studiilor clinice de emiterea unei autorizații scrise pentru medicamente care nu au autorizaţie de punere pe piaţă conform titlului XVIII din Legea nr. 95/2006, republicată, cu modificările și completările ulterioare, şi care sunt obţinute prin tehnologia ADN recombinat, expresia controlată a genelor care codifică proteine biologic active în celulele procariote şi eucariote, inclusiv în celule transformate de mamifere, metode cu anticorpi monoclonali, precum şi pentru alte medicamente cu caracteristici speciale, ca de exemplu medicamente ale căror substanţe active sunt produse biologice de origine umană sau animală ori care conţin componente biologice de origine umană sau animală ori a căror fabricaţie necesită asemenea componente;
-dacă opinia comisiei de etică este favorabilă şi dacă, în termen de maximum 35 de zile de la data primirii amendamentului propus în formă corectă şi corespunzătoare, Agenţia Naţională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România nu a emis obiecţii motivate faţă de aceste amendamente importante, sponsorul poate să continue desfăşurarea studiului clinic conform protocolului amendat; în caz contrar, fie sponsorul ţine cont de aceste obiecţii şi adaptează în consecinţă amendamentul la protocolul respectiv, fie îşi retrage propunerea de amendament;
- ANMDMR colaborează în mod constant cu comisia de etică și cu autoritățile competente în domeniul studiilor clinice efectuate pe persoane vulnerabile, inclusiv prin efectuarea de inspecții.