Proiect de Ordin al Ministerului Sanatatii privind aprobarea cuantumului tarifelor pentru activităţile desfăşurate de Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România (ANMDMR), publicat pe site-ul Ministerului Sănătății, la rubrica Transparență decizională, de la 29-09-2021 pana la 27-10-2021:
http://www.ms.ro/acte-normative-in-transparenta/#1673ea32qp
Ca urmare a modificărilor survenite în economia națională, în perioada 2013-2020, a devenit necesara revizuirea tarifelor fixe, aprobate anterior, datorită fluctuației inflației, creșterii câștigului mediu lunar, precum și a devalorizării monedei naționale în raport cu moneda euro, cu implicații majore în derularea activităților operaționale și economico-financiare ale ANMDMR.
Prin prezentul proiectul de ordin au fost reglementate aspecte legate de:
- stabilirea cuantumului tarifelor pentru activităţile desfăşurate de ANMDMR, conform Hotărărilor Consiliului de administrație al ANMDMR nr. 4/25.03.2021 și nr. 5/05.07.2021;
- procedura de plată a tarifului și respingerea cererii în cazul în care solicitantul nu plătește tariful corespunzător serviciilor solicitate;
- emiterea unei note de completare în cazul tarifării incomplete;
- indexarea tarifelor la începutul fiecărui an cu rata medie a inflației din anul anterior de referință, conform datelor furnizate de Eurostat;
- scutirea de la plata tarifelor pentru emiterea și introducerea în Nomenclatorul medicamentelor de uz uman a autorizaţiei privind furnizarea de medicamente pentru nevoi speciale, precum și în situația introducerii informațiilor privind medicamentele autorizate prin procedura centralizată;
- menționarea faptului că, tariful prevăzut la art. 893 din Legea nr. 95/2006, republicată, cu modificările și completările ulterioare, se percepe atât pentru la depunerea documentaţiei în vederea obţinerii autorizaţiei de punere pe piaţă, cât și pentru cererile de reînnoire a autorizaţiei de punere pe piaţă;
- suportarea cheltuielilor de deplasare de către operatorul economic pentru care se execută serviciul;
- procedura administrativă de gestionare a sumelor intrate în contul ANMDMR în cazul întreruperii procedurii de autorizare de punere pe piaţă/reînnoire a autorizaţiei de punere pe piaţă şi de aprobare a unei variaţii;
- procedura administrativă de gestionare a sumelor intrate în contul ANMDMR în cazul întreruperii procedurii de evaluare şi autorizare a studiilor de bioechivalență, a studiilor clinice cu medicamente de uz uman şi amendamentelor;
- procedura administrativă de gestionare a sumelor intrate în contul ANMDMR, în cazul întreruperii testărilor de laborator efectuate în cadrul procedurii Uniunii Europene de eliberare oficială a seriei de medicament imunologic sau derivat din sânge sau plasmă umană, de către autoritatea competentă;
- procedura administrativă de gestionare a sumelor intrate în contul ANMDMR în cazul întreruperii procedurii de aprobare a materialelor educaționale destinate profesioniștilor din domeniul sănătății și pacienților, propusă ca măsură suplimentară de reducere la minimum a riscului, în cazul materialului inițial sau a actualizării materialului educațional;
- procedura administrativă de gestionare a sumelor intrate în contul ANMDMR în cazul întreruperii procedurii de aprobare a materialelor publicitare și a materialelor educaționale, atât pentru medicamentele de uz uman, cât și pentru dispozitivele medicale;
- abrogarea Ordinului ministrului sănătăţii nr. 888/2014 privind aprobarea cuantumului tarifului pentru activităţile desfăşurate de Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale în domeniul medicamentelor de uz uman și a Ordinului ministrului sănătății nr. 1.356/2013 privind aprobarea tarifelor practicate de Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale pentru activităţile desfăşurate în domeniul dispozitivelor medicale ca urmare a necesității sistematizării prevederilor care instituie cuantumul tarifelor atât pentru activitățile cu medicamente de uz uman, cât și pentru dispozitive medicale, într-un singur act normativ.