Noutati

Proiect de Ordin al Ministerului Sanatatii privind aprobarea cuantumului tarifelor pentru activitatile desfasurate de ANMDMR

Proiect de Ordin al Ministerului Sanatatii privind aprobarea cuantumului tarifelor pentru activitatile desfasurate de ANMDMR

Proiect de Ordin al Ministerului Sanatatii privind aprobarea cuantumului tarifelor pentru activităţile desfăşurate de Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România (ANMDMR), publicat pe site-ul Ministerului Sănătății, la rubrica Transparență decizională, de la 29-09-2021 pana la 27-10-2021:

 

http://www.ms.ro/acte-normative-in-transparenta/#1673ea32qp


Ca urmare a modificărilor survenite în economia națională, în perioada 2013-2020, a devenit necesara revizuirea tarifelor fixe, aprobate anterior, datorită fluctuației inflației, creșterii câștigului mediu lunar, precum și a devalorizării monedei naționale în raport cu moneda euro, cu implicații majore în derularea activităților operaționale și economico-financiare ale ANMDMR.

Prin prezentul proiectul de ordin au fost reglementate aspecte legate de:

- stabilirea cuantumului tarifelor pentru activităţile desfăşurate de ANMDMR, conform Hotărărilor Consiliului de administrație al ANMDMR nr. 4/25.03.2021 și nr. 5/05.07.2021;

- procedura de plată a tarifului și respingerea cererii în cazul în care solicitantul nu plătește tariful corespunzător serviciilor solicitate;

- emiterea unei note de completare în cazul tarifării incomplete;

- indexarea tarifelor la începutul fiecărui an cu rata medie a inflației din anul anterior de referință, conform datelor furnizate de Eurostat;

- scutirea de la plata tarifelor pentru emiterea și introducerea în Nomenclatorul medicamentelor de uz uman a autorizaţiei privind furnizarea de medicamente pentru nevoi speciale, precum și în situația introducerii informațiilor privind medicamentele autorizate prin procedura centralizată;

- menționarea faptului că, tariful prevăzut la art. 893 din Legea nr. 95/2006, republicată, cu modificările și completările ulterioare, se percepe atât pentru la depunerea documentaţiei în vederea obţinerii autorizaţiei de punere pe piaţă, cât și pentru cererile de reînnoire a autorizaţiei de punere pe piaţă;

- suportarea cheltuielilor de deplasare de către operatorul economic pentru care se execută serviciul;

- procedura administrativă de gestionare a sumelor intrate în contul ANMDMR în cazul întreruperii procedurii de autorizare de punere pe piaţă/reînnoire a autorizaţiei de punere pe piaţă şi de aprobare a unei variaţii;

- procedura administrativă de gestionare a sumelor intrate în contul ANMDMR în cazul întreruperii procedurii de evaluare şi autorizare a studiilor de bioechivalență, a studiilor clinice cu medicamente de uz uman şi amendamentelor;

- procedura administrativă de gestionare a sumelor intrate în contul ANMDMR, în cazul întreruperii testărilor de laborator efectuate în cadrul procedurii Uniunii Europene de eliberare oficială a seriei de medicament imunologic sau derivat din sânge sau plasmă umană, de către autoritatea competentă;

- procedura administrativă de gestionare a sumelor intrate în contul ANMDMR în cazul întreruperii procedurii de aprobare a materialelor educaționale destinate profesioniștilor din domeniul sănătății și pacienților, propusă ca măsură suplimentară de reducere la minimum a riscului, în cazul materialului inițial sau a actualizării materialului educațional;

- procedura administrativă de gestionare a sumelor intrate în contul ANMDMR în cazul întreruperii procedurii de aprobare a materialelor publicitare și a materialelor educaționale, atât pentru medicamentele de uz uman, cât și pentru dispozitivele medicale;

- abrogarea Ordinului ministrului sănătăţii nr. 888/2014 privind aprobarea cuantumului tarifului pentru activităţile desfăşurate de Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale în domeniul medicamentelor de uz uman și a Ordinului ministrului sănătății nr. 1.356/2013 privind aprobarea tarifelor practicate de Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale pentru activităţile desfăşurate în domeniul dispozitivelor medicale ca urmare a necesității sistematizării prevederilor care instituie cuantumul tarifelor atât pentru activitățile cu medicamente de uz uman, cât și pentru dispozitive medicale, într-un singur act normativ.